NMPA发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
2023年3月31日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站消息，NMPA发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以下简称（征求意见稿）。新药审评资源向临床价值倾斜，通过资源优化，逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。本规范的适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。设定沟通交流时限为30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为130 日，按照单独序列管理。各审评专业和合规专业在注册申请任务受理后7 日内完成品种因素和研发生产主体合规因素情形标注，符合启动核查条件的受理后10 日内完成启动注册核查任务电子推送。
