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公司新闻
COMPANY NEWS
2023.03.16
人物专访-胡邵京博士
近日,《浦东国际经贸》杂志对思康睿奇药业创始人、董事长兼CEO胡邵京博士进行了专访。胡邵京博士认为:国际化是今天中国生物医药行业应对内卷困局的必然选择,国际竞争意味着国际先进的水平和国际合作的潜力,为国际市场准入创造可能性;国际竞争力也意味着国际临床的开展和国际临床的价值,为国际市场准入创造必备条件;国际竞争力更意味着真正的创新,与低水平重复具有天壤之别。胡邵京博士凭借多次成功创业和主导新药研发的
2024.03.19
思康睿奇高选择性FGFR2抑制剂3HP-2827获批中国临床
2024年3月15日,思康睿奇收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准3HP-2827可开展一项用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的临床研究。
2023.02.17
思康睿奇苏州创新药总部隆重成立
2023年2月7日上午,据苏州市吴中区官方媒体“吴中发布”微信公众号报道,吴中区举行2023春季重大项目集中签约开工活动,区主要领导丁立新出席并发表讲话。本次活动集中开工72个项目,总投资418.1亿元,其中2023年度计划投资136.2亿元;本次活动集中签约64个项目,总投资255.5亿元,全部为产业项目。我司“思康睿奇抗肿瘤及自身免疫创新药总部项目”作为吴中区重点项目,在此次活动中完成签约。根
2024.01.08
思康睿奇高选择性FGFR2抑制剂获批美国临床
2023年12月19日,思康睿奇3HP-2827获FDA临床试验申请默示许可,用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
2023.07.07
高选择性抑制剂项目进展顺利,拟年内完成IND申报
2023年7月28日公司注册部门更新信息,公司首项新一代高选择性抑制剂项目临床前研究进展十分顺利,预计11月递交美国IND,12月递交中国IND并积极探索东亚国家IND。
行业新闻
INDUSTRY NEWS
2024.04.24
第115届AACR年会盛大召开,我司CEO胡邵京博士和药理部总监刘淑贤出席会议
2024年第115届美国癌症研究协会(AACR)年会于4月5日~4月10日在美国圣地亚哥盛大召开。我司CEO胡邵京博士和刘淑贤总监参会,并展示了我司3HP-2827项目的研究进展。
2023.07.12
仑卡奈单抗全面获批,阿尔茨海默病重燃治疗新希望?
根据FDA官方网站2023年7月6日最新消息1,阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)创新药仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名LEQEMBITM),)全面获批。仑卡奈单抗(lecanemab)是一种人源化单克隆抗体,由卫材/渤健联合开发,美国食品药品监督管理局曾于2023 年 1 月 6 日有条件批准其上市。此次完整获批,为20年来获得fda完整批准的首例抗ad新药。AD
2023.07.06
NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》
2023年7月3日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息,NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》。(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共6章41条,主要内容包括五个方面的内容:进一步明确相关方职责、明确检查工作制度化要求、优化监督检查工作程序、建立检查有关工作衔接机制、明确了不同检查结果的处理方式等。《征求意见稿》指出,研究者应当监督所有研究人员依法依
2023.04.03
NMPA发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》
2023年3月31日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息,NMPA发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,以下简称(征求意见稿)。新药审评资源向临床价值倾斜,通过资源优化,逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药,还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。本规范的适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别
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