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行业新闻

INDUSTRY NEWS

2024.04.24

第115届AACR年会盛大召开，我司CEO胡邵京博士和药理部总监刘淑贤出席会议

2024年第115届美国癌症研究协会（AACR）年会于4月5日~4月10日在美国圣地亚哥盛大召开。我司CEO胡邵京博士和刘淑贤总监参会，并展示了我司3HP-2827项目的研究进展。

2023.07.12

仑卡奈单抗全面获批，阿尔茨海默病重燃治疗新希望？

根据FDA官方网站2023年7月6日最新消息1，阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）创新药仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名LEQEMBITM），）全面获批。仑卡奈单抗（lecanemab）是一种人源化单克隆抗体，由卫材/渤健联合开发，美国食品药品监督管理局曾于2023 年 1 月 6 日有条件批准其上市。此次完整获批，为20年来获得fda完整批准的首例抗ad新药。AD

2023.07.06

NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》

2023年7月3日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站消息，NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共6章41条，主要内容包括五个方面的内容：进一步明确相关方职责、明确检查工作制度化要求、优化监督检查工作程序、建立检查有关工作衔接机制、明确了不同检查结果的处理方式等。《征求意见稿》指出，研究者应当监督所有研究人员依法依

2023.04.03

NMPA发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

2023年3月31日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站消息，NMPA发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以下简称（征求意见稿）。新药审评资源向临床价值倾斜，通过资源优化，逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。本规范的适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别